به گزارش ایسنا، دکتر مسعود سلیمانی دودران مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس( رازی) با اشاره به این که تا به حال ۱۴ هزار نفر در فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس وارد مطالعه شده اند، خاطرنشان کرد:حدودا از ۱۰ روز قبل نیز تزریق دوز دوم واکسن به برخی صورت گرفته است و روند ادامه دارد.
سلیمانی خاطرنشان کرد:داده های مربوط به نتایج اثربخشی از اواخر این هفته تجمیع می شود ولی در خصوص بی خطری، در این ۱۴ هزار نفر که همه دوز اول واکسن را گرفتند، عوارض جدی گزارش نشده است.
او ادامه داد:طرح نخست ما برای کارآزمایی بالینی فاز سوم تزریق واکسن به ۴۰ هزار نفر بوده است ولی هرجا که داده ها نتایج اثربخش را برایمان مسجل کند، دیگر داوطلب بیشتری وارد مطالعه نمی کنیم.
او با تأکید بر اینکه مطالعه بر واکسن کووپارس بسیار سخت گیرانه انجام گردیده است ، اعلام کرد :ما در فاز اول ۱۳۳ نفر را وارد مطالعه کردیم که در رابطه هیچکدام از واکسن های فعلی در ایران چنین رقمی نداشتیم. در فاز دوم نیز ۵۰۰ نفر وارد مطالعه شدند که این تعداد هم کم نظیر است. همینطور شش رده آنتی بادی اختصاصی را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و شیوه های سنجش سختگیرانه ای داشتیم و به جرات می گویم در هیچ یک از مطالعات واکسن های داخلی به میزان واکسن کووپارس سختگیری نشده است و تمامی تست های فاز اول و دوم ما اثربخشی بالایی را در بلندمدت نشان داده است.
سلیمانی دودران خاطر نشان کرد :در فاز سوم مطالعه نیز برای بررسی اثربخشی از طراحی مقایسه ای با واکسن سینوفارم استفاده کردیم و کسی در این فاز دارونما دریافت نمی کند و تزریق واکسن رازی و سینوفارم را که تائیدیه سازمان بهداشت جهانی را دارد با یکدیگر مقایسه می کنیم. البته در این مطالعه تزریق واکسن و نمونه گیری های انجام شده سریالی و پیوسته برای بررسی اثربخشی و تست ایمونولوژی کاملاً کدگذاری شده است و تأکید ما بر این اقدامات سختگیرانه بود که خوشبختانه کووپارس از این بررسی ها سربلند بیرون آمد و واکسنی بسیار تاثیرگذار و بی خطر است.
او با اشاره به این که امید ما برای خروج از پاندمی بر واکسن هایی با پلتفرم غیر کشته است، خاطرنشان کرد :واکسن هایی با پلتفرم ویروس کشته، در فاز اول که پاندمی کرونا (corona) آغاز شد و واکسن دیگری در دسترسمان نبود، کاملاً پذیرفته شده بود که به عنوان دفاع اول استفاده کردیم ولی ایمنی بلندمدت توسط واکسن هایی با ویروس غیرکشته ایجاد می شود. واکسن هایی با پلتفرم وکتور بیس، MRNA و پروتئین نوترکیب میتوانند ایمنی زایی بلندمدت ایجاد کنند و در بین همه اینها آن واکسنی که از ب بسم الله تا پ پایان آن داخلی است، واکسن انستیتو رازی است.
او ادامه داد:طراحی و ساخت این واکسن کاملاً داخلی است و بزودی مطالعه پیش بالینی آن منتشر می شود و واکسنی برای شما( ساخت ایران) به حساب می آید که مطالعه پیش بالینی آن برای شما باشد و این واکسن کووپارس است.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس تصریح کرد :تزریق ۲ دوز واکسن کووپارس برای ایمنی زایی کفایت می کند ولی دوز سوم سیستم ایمنی را ارتقاء می دهد و جلوی ورود ویروس به بدن از طریق نازوفارنکس را می گیرد ولی برای بررسی مطالعه منتظر آن نمی شویم و دو هفته پس از تزریق دوز دوم بررسی های اثربخشی را شروع می کنیم.
او دلیل عدم صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووپارس را کم لطفی سازمان غذا و دارو خواند و خاطر نشان کرد :علی رغم مطالعات بسیار کامل فاز یک و دو این واکسن و علی رغم تزریق واکسن به ۱۴ هزار نفر در فاز سوم، هنوز مجوز مصرف اضطراری را صادر نکردند. هرچه صدور مجوز به تعویق بیفتد خسران برای مردمی است که از این واکسن محروم می شوند.
او صدور مجوز واکسن را از نظر اخلاقی و علمی منوط به اتمام فاز سوم به جز در شرایط خاص خواند و خاطر نشان کرد :وقتی سه ماه قبل به فلان واکسن مجوز می دهیم پس وزارت بهداشت باید با توجه به شرایط خاص تصمیم بگیرد. وقتی برای واکسن تولید مشترک ایران و کوبا و ایران و استرالیا تصمیم گیری می شود و مجوز مصرف اضطراری صادر می شود. به چه دلیل نباید برای واکسن کووپارس چنین اتفاقی بیفتد؟ با توجه به ارائه اطلاعات کامل از سوی ما به سازمان غذا و دارو، عدم صدور مجوز مصرف اضطراری کم لطفی است.
به گفته سلیمانی، پلتفرم های واکسن کشته برای ماه های اول خوب است و باید به سمت استفاده از پلتفرم های متفاوت برویم و تصمیمات جدی بگیریم.
او گفت:تا به حال ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده است و تا آخر سال هم حداقل ۲۰ میلیون دوز میتوانند آماده کنند که البته تا رسیدین به سطح صنعتی کار دارند و در حال برنامه ریزی هستند.
- 11
- 4
