به گزارش ایسنا، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران از سال ۱۳۸۷ شروع بکار کرده است. این مرکز مسئولیت ثبت مطالعات بالینی را طبق استانداردهای سازمان بهداشت جهانی برعهده دارد.
بنا بر آن چه در نامه معاون وقت تحقیقات و فناوری وزیر بهداشت به معاونان پژوهشی دانشگاه های علوم پزشکی در سال ۱۳۹۳ آمده است، طبق دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، کلیه کارآزمایی های بالینی که بر روی انسان ها و به صورت آینده نگر انجام می شود و یک مداخله مرتبط با سلامت دارد و یا پیامدهای مرتبط با سلامت را اندازه گیری می کنند باید قبل از شروع بیمارگیری در یکی از مراکز ثبت کارآزمایی بالینی مورد تائید سازمان بهداشت جهانی ثبت شوند.
ثبت اطلاعات مربوط به کارآزمایی های بالینی فقط به مطالعاتی که پژوهشگران ایرانی انجام می دهند ، محدود نمی شود. مطالعات چندمرکزی که در کشورهای مختلف از جمله ایران نمونه گیری می کنند و مطالعه خود را در یک مرکز مور تائید سازمان بهداشت جهانی ثبت کرده اند ، بایستی مجددا مطالعه خود را در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت کنند.
ولی آیا هر محققی میتواند برای هر مطالعه ای کارآزمایی بالینی تعریف و داده های آن را در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی وارد کند؟ معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت اعلام کرده است شرط لازم برای ثبت مطالعات کارآزمایی بالینی در مرکز IRCT، اخذ تائیدیه اخلاقی از یک کمیته اخلاق در پژوهش معتبر و مورد تایید دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی مستقر در وزارت بهداشت است.
کووید- ۱۹ و طرح هایی که به مطالعات بالینی رسیدند
با شیوع کووید- ۱۹ در کشور، طرح های پژوهشی کوچک و بزرگ زیادی با محوریت پیشگیری از کرونا و درمان آن در دستور کار پژوهشگران قرار گرفت. در فروردین ماه سال جاری ، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت اعلام کرد حدود ۸۳۰ طرح پژوهشی با موضوع ویروس کرونا در دانشگاه های علوم پزشکی در حال انجام است. در همان زمان گفته شد با توجه به نوپدید بودن کووید- ۱۹ شرایط خاصی برای رعایت موارد اخلاقی در طرح های پژوهشی ایجاد شده و روالی اضطراری برای بررسی طرح های پژوهشی ایجاد و از محققان خواسته شده با توجه به شرایط جامعه، نتایج غیرقطعی را رسانه ای نکنند.
از میان صدها طرح پژوهشی مربوط به کرونا، با کلیدواژه کووید- ۱۹، ۳۱۳ کارآزمایی بالینی در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت شده است. این مطالعات بالینی در دسته بندی های مختلفی همچون تأثير یک داروی خاص بر علائم بیماران دارای کووید- ۱۹ یا اثر مکمل درمانی و حتی بررسی آثار برخی مواد غذایی مشخص بر درمان بیماران دارای کرونا ثبت شده اند.
نگاهی گذرا بر لیست این کارآزمایی های بالینی نشان می دهد مطالعات مربوط به طب سنتی هم سهم قابل توجهی از کارآزمایی های بالینی مربوط به کرونا دارند." مقایسه اثربخشی درمان استاندارد با درمان استاندارد توام با عصاره شیرین بیان در بهبود علائم تنفسی و میزان بقاء بیماران مبتلا به کووید ۱۹" یکی از این مطالعات است که بیمارگیری آن ۴ فروردین ماه آغاز شد و در اردیبهشت ماه به پایان رسید اما قرار است یک سال پس از انجام مطالعه امکان دسترسی به داده ها و مستندات طرح فراهم شود.
یکی دیگر از کارآزمایی های بالینی ثبت شده به پیشگیری از ابتلا به کرونا مربوط است. در این مطالعه دوسو کور اثربخشی برم هگزین هیدروکلراید در پیشگیری از بیماری COVID- ۱۹بررسی شده است. پایان مورد انتظار بیمارگیری این مطالعه، ۳۰ شهریور ماه ذکر شده است. در این طرح گروه مداخله قرص برم هگزین ۸ میلی گرمی را هر ۸ ساعت به مدت ۱۴ روز دریافت کرده اند.
بررسی تأثير سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از ویروس کووید- ۱۹ هم یکی دیگر از طرح های ثبت شده در سایت مرکز کارآزمایی بالینی ایران است. در این مطالعه، دندان جدا شده ی شرکت کنندگان که مبتلا به کووید- ۱۹ هستند به آزمایشگاه آورده می شود. بعد از جداسازی پالپ دندان، مورد هضم آنزیمی قرار گرفته و کشت داده می شود. پس از اینکه سلول ها به حدنصاب کافی رسیدند ۴۰ میلیون سلول در طی یک نوبت به صورت داخل وریدی به بیمار تزریق می شوند. بیماران بطور همزمان داروهای رایج را دریافت می کنند. بر اساس اعلام مسئولان ثبت این مطالعه، افراد متقاضی مستندات این طرح پژوهشی، تنها مجازند از اطلاعاتی که در دسترس آنها قرار می گیرد صرفا در کارهای بالینی استفاده کرده و نبایستی این اطلاعات را انتشار دهند.
علاوه بر تأثير داروهای مختلف شیمیایی و سنتی بر پیشگیری یا درمان کرونا، طرح هایی در خصوص مداخلات روانی برای بیماران مبتلا به کووید- ۱۹ نیز در این مرکز ثبت شده است. یکی از این طرح ها، بررسی تأثیر رنگ آمیزی ماندالا بر اضطراب بیماران مبتلا به کووید- ۱۹ است. در این مطالعه، گروه مداخله که به کووید- ۱۹ دچارند، پیش از آغاز مداخله پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر را تکمیل می کنند و سپس پس از شش جلسه متوالی رنگ آمیزی ماندالا به صورت روزانه وهر جلسه به مدت ۳۰دقیقه مجددا پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر تکمیل و اضطراب آنها اندازه گیری می شود.
علاوه بر موارد ذکر شده، بخش دیگری از مطالعات ثبت شده به اثر واکسن ها بر کرونا (corona) اختصاص دارد. به جز یکی از این طرح ها که به واکسن کرونای شرکت شفافارمد مربوط است بقیه ی آن ها اثر محافظتی واکسن های مختلف همچون پولیو و ب.ث.ژ را بررسی می کند.
به گفته دبیر کارگروه اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت اصولا ساخت یک دارو یا واکسن، یک فاز پژوهشی دارد که توسط دانشمندان، پزشکان و پژوهشگران مختلف انجام می شود تا به مرحله ای برسد که بعنوان یک دارو یا واکسن وارد بازار شود. نکته ی بسیار مهمی که باید به آن توجه کرد این است که هر کشوری یک نهادی دارد که پژوهش ها ، داده ها و اطلاعات را بررسی می کند.
به گزارش ایسنا، طی ماه های گذشته و بعد از شیوع کووید- ۱۹ در ارتباط با راه های درمان و پیشگیری از کرونا (corona) نظریات متعددی مطرح شد که در موارد متعدد این نظریات باعث ایجاد حاشیه های مختلفی در کشور شد و برخی از آنها بارها از سوی مسئولان رد شده و یا حتی در ارتباط با آنها هشدارهای متعددی داده شد. از سوی مسئولان کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی نیز در این مدت اینگونه تأکید شد که هر کدام از پژوهشگران کشور در هر کدام از دانشگاه ها اگر پیش از کسب مجوز سازمان غذا و دارو ادعای کشف دارو یا واکسن کنند، مرتکب تخلف پژوهشی شده اند و کمیته های اخلاق در پژوهش دانشگاه ها موظفند به این تخلفات رسیدگی کنند چراکه گاهی در مرحله آزمایشگاهی می بینیم ماده ای اثربخشی دارد اما ورود چنین ماده ای بعد از مراحل آزمایشگاهی و طی کردن کارآزمایی های بالینی به جامعه، به مجوز نهاد رگولاتوری نیاز دارد.
احسان شمسی کوشکی افزود:هنگامی که کسی ادعا می کند دارویی را ساخته یا واکسنی را کشف کرده، این نهاد که به آن رگولاتور می گویند، این ادعا را بررسی می کند و سپس این نهاد به دارو یا واکسن مجوز می دهد. در ایران، این نهاد، سازمان غذا و دارو است که بخشی از وزارت بهداشت و در واقع بخشی از حاکمیت است که از حقوق مردم دفاع می کند. این نهاد وظیفه دارد از عرضه ی دارو یا واکسنی که ایمنی بخشی آن تائید نشده است جلوگیری کند.
تمام ادعاهایی که تاکنون در خصوص داروی کرونا بیان شده است به جز داروهایی که از سازمان غذا و دارو مجوز گرفته باشند، ادعاهایی اثبات نشده هستند و ممکن است ذهن مردم را از مسیر اصلی منحرف کند. با این ادعاها ممکن است مردم فرض کنند در اثر مصرف یک ماده در برابر کرونا ایمن شده اند. فرقی هم ندارد که ماده گیاهی باشد یا شیمیایی، سنتی باشد یا غیر سنتی.
- 17
- 5
