تایید داروی جدید «بیماری آلزایمر» از سوی سازمان غذا و دارو آمریکا

سازمان غذا و داروی ایالات متحده داروی آلزایمر Leqembi را تایید قطعی کرد.

به گزارش مهر به نقل از مدیسن نت، «رابرت واسار»، مدیر مرکز مسولام نورولوژی شناختی و بیماری آلزایمر در شیکاگو، گفت: «این یک پیشرفت بزرگ است زیرا نخستین داروی اصلاح کننده بیماری آلزایمر محسوب می شود. از اوایل دهه ۱۹۹۰ بود که آمیلوئید کشف شد و محققان سعی کردند داروهایی برای حذف آمیلوئید از مغز طراحی کنند.»

او در ادامه افزود: «در گذشته تلاش های زیادی انجام شد که با شکست مواجه شد. این دارو واقعاً نشان می دهد که حذف آمیلوئید پیشرفت بیماری آلزایمر (Alzheimer's disease) را به تأخیر می اندازد.»

واسار خاطرنشان کرد: «در طول آزمایش ۱۸ ماهه، Leqembi پیشرفت آلزایمر را ۵ ماه به تاخیر انداخت که بسیار قابل توجه است.»

با این حال، تائید سازمان غذا و دارو با یک اخطار مهم همراه بود و یک هشدار به برچسب های Leqembi افزود و اعلام‌کرد که در موارد نادر این دارو میتواند منجر به «وقایع جدّي و تهدیدکننده جان» شود، از جمله خونریزی های مغزی، که کُشنده به اثبات رسیده است.

Leqembi فقط برای افرادی که در مراحل اولیه آلزایمر هستند یعنی کسانی که به زوال عقل خفیف یا آنچه به عنوان اختلال شناختی خفیف شناخته می شود، مبتلا هستند، تجویز می شود. همچنین به پزشکان توصیه شده که بیماران را با Leqembi درمان نکنند، مگر اینکه قبلاً آزمایشاتی برای تأیید افزایش سطح پروتئین آمیلوئید در مغزشان انجام شده باشد. تجمع آمیلوئید یک سیگنال کلیدی از بیماری آلزایمر است و Leqembi برای مبارزه با آن طراحی شده است.

Leqembi دومین داروی آلزایمر خواهد بود که در دو دهه گذشته از سوی سازمان غذا و دارو آمریکا تأیید شده است. تأیید سریع داروی Aduhelm توسط آژانس در ژوئن ۲۰۲۱ باعث ایجاد بحث و جدل در جامعه پزشکی در مورد عدم اثربخشی آن، نگرانی در مورد خونریزی مغزی و قیمت بالای دارو شد.

ولی متخصصان آلزایمر گفته اند که داستان در مورد Leqembi تا حدودی متفاوت است.

به گفته محققان، برخلاف Aduhelm که مجموعه داده های ناقصی داشت و داده های کارآزمایی بالینی نتوانست کاهش قطعی در کاهش شناختی را نشان دهد، Leqembi از نظر آماری کُندی قابل توجهی در کاهش شناختی و عملکردی و همچنین کاهش سطح آمیلوئید مغز و اثرات مفید پایین دستی را نشان داد.

با این حال، Leqembi با دو مرگ ناشی از خونریزی مغزی در میان افرادی که از آن در آزمایشات استفاده کردند، مرتبط است.